编者按
近年来，数字医疗与人工智能（AI）技术加速渗透医疗健康领域，不仅重塑了诊疗服务的流程与模式，更在疾病早筛、精准诊断、预后管理等关键环节突破传统局限，提升了医疗服务的可及性、便利性与精准度。2024年，国家卫生健康委员会发布关于AI在健康领域多场景应用的指导文件，涵盖4大主题、13项目标及84个可通过AI辅助解决方案落地的应用场景，为行业发展划定清晰路径、注入强劲动力。
在政策与技术革新的双重驱动下，AI医疗已成为推动医疗健康事业高质量发展的核心引擎，尤其在心血管等复杂疾病领域的应用备受关注，业界专家纷纷聚焦其落地实践与长远价值，国际学界也围绕相关议题展开深度研讨。
业界观点
复旦大学附属中山医院葛均波院士曾指出：“我国在AI医疗应用方面已经进入快速发展阶段，各大研究机构和企业都在积极推进大语言模型在医疗领域的落地。人工智能将在疾病诊断、重症筛查、疾病管理和治疗选择等方面为心血管防治提供重要支持。”
首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授在一次采访中表示：“人工智能发展迅猛，在各行业从研究到应用的推进速度都极快。互联网在其他行业应用成效显著，但在医疗领域的应用略显不足。医疗互联网结合人工智能，能带来工作效率与性质的显著变化，可极大提升效率、挖掘更大潜力。”
中国医学科学院阜外医院吴永健教授团队发表的一项综述中，系统阐述了AI在瓣膜性心脏病（VHD）全病程管理中的应用，强调AI技术让早期诊断更高效，同时助力精准分型与手术安全。
国际视野下的探讨
在AI医疗快速发展的行业背景下，近日《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）发表了一篇题为《从AI到病床：如何确保人工智能适配临床实践》的文章，为行业提供了国际视角的参考。文章提出了七大关键问题及深度观点，为AI医疗从技术研发走向临床实效提供了系统思考。
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优质临床实践指南的现行要求是什么？
要评估AI在临床实践中的定位，美国国家医学院（NAM）的临床实践指南框架明确了高质量指南制定的核心要素，并提供了清晰的基准：其一，需具备透明的公开流程、无利益冲突，且组建涵盖相关专业领域的多学科撰写小组；其二，需建立坚实的证据基础，以标准化、易理解的形式评估汇总证据的数量、质量及一致性；其三，能够客观评判指南建议的外部无偏倚同行评审专家；最后，需持续监测文献动态，及时纳入新出现的证据。各国心血管病学会均应遵循类似流程，包括开展系统评价、对多项研究进行严格审查，以平衡干预措施的获益与风险。欧洲心脏病学会（ESC）临床实践指南采用“五级推荐强度+三级证据等级”的分级体系，明确每项推荐意见的证据支持程度。
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AI在心血管管理中的作用规模如何？
AI在优化疾病检出、预测新发疾病风险方面发挥着关键作用，能够识别新型生物标志物、更精准地预测预后，并助力优质医疗服务的落地。通过从分子、患者及医疗系统层面学习，AI推动了新发现的产生，借助新型表型识别实现了遗传学与治疗领域的突破。如今，智能手机、可穿戴设备及常规临床诊疗正在持续收集医疗健康数据，这为疾病早期检测带来了前所未有的机遇，但同时也带来了挑战——这些海量数据最初并非为心血管病研究而收集，其解读难度较大。
而AI恰好能提升诊断能力：一方面，可通过可穿戴设备及常规影像学检查识别出传统方法难以发现的疾病（如心力衰竭、肥厚型心肌病、心脏淀粉样变性）；另一方面，能从超声心动图、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）等高级诊断技术中挖掘更深层次的信息，在疾病临床症状显现前实现早期识别。更重要的是，AI已从诊断领域向预测领域进阶，目前常规心电图（ECG）分析不仅能达到成熟临床评分系统的水平，还能准确预测心力衰竭风险。
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AI的预测能力对研究者和临床医生意味着什么？
这标志着一种范式转变：日常心血管数据已成为指导临床护理的精密生物标志物工具集，其性能超越了传统评估方法。我们在主动脉瓣狭窄（AS）相关研究中验证了这一原理——通过常规超声心动图测量数据，AI能够预测出瓣膜形态正常但可能发展为早期狭窄的患者；同时，AI还能识别AS从轻度到中度再到重度的进展速度，并预测不良临床结局。在轻度主动脉瓣狭窄患者中，AI可区分高危进展型病例与稳定型病例，这是此前临床医生无法获得的关键洞察，意味着这类高危病例曾极易被遗漏。
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AI在心血管研究中的表现如何？
尽管已发表的研究看似具有突破性，但其实质方法学存在严重局限性。大多数AI诊断研究依赖电子健康记录，而非前瞻性设计队列，这可能导致患者选择存在系统性偏倚。核心问题在于：研究仅能纳入在同一医疗系统内既接受了初始检查（如心电图）又获得了确诊诊断的患者，而排除了在其他机构确诊、未接受随访的患者，甚至是未获得医疗服务的整个人群。预测未来事件的前瞻性研究也面临类似问题：研究者仅能分析本系统内数据轨迹完整的患者。这导致AI模型的训练数据来源于选择性人群，可能无法准确代表工具的实际应用人群，进而限制其有效性与通用性。
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推广AI驱动工具面临哪些挑战？
目前，美国食品药品监督管理局（FDA）的标准规定，AI诊断工具只需通过3个研究中心的一项回顾性病例对照研究，即可进入临床实践。多数业内人士认为，这类低质量证据不足以支撑临床指南推荐，尤其是在我们尚未明确其获益与风险的情况下。尽管AI诊断工具的随机对照试验（RCTs）可解决部分问题、确保组间平衡并评估检测对患者结局的改善效果，但实际上，为每一款AI工具开展RCT均面临挑战——许多新技术由资金有限的初创企业研发，这可能超出多数企业的能力范围。美国和欧洲监管机构均未设定更高的证据标准，担忧这会抑制创新。此外，在验证检测左心室（LV）功能障碍的AI工具时，难以明确究竟是在测试该特定工具，还是AI-based功能障碍检测的广泛概念，这引发了一个疑问：其他企业开发的类似工具是否需要单独开展试验？
其他挑战还包括：工具在不同人群中的通用性尚不明确、动态进化型AI模型的不确定性、非强制性试验报告导致的发表偏倚。当前证据极为匮乏：一项系统评价显示，心血管领域仅存在64项AI前瞻性研究，其中仅11项为随机对照试验，且多数聚焦于干预而非临床管理，无一涉及临床终点评估。这一证据缺口意味着，尽管AI心血管工具已广泛应用于临床，但我们缺乏支持其纳入临床指南推荐所需的随机对照试验数据。
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如何改进AI辅助工具的推广及指南制定流程？
根据现行ESC指南，大多数AI心血管工具仅能获得“Ⅱb类推荐、C级证据”（即 “可考虑使用”）。这凸显了迫切需要加强AI工具的研究体系与指南制定流程。AI工具开发的最佳实践是：必须在其目标应用场景的多样化人群中进行测试。例如，左心室功能障碍检测工具应在筛查环境中验证，而非在已接受全面检查的患者中进行。跨不同人群的外部验证将捕捉必要的表型差异，并纳入可解释性与不确定性分析。指南制定流程本身也需要革新：指南委员会需吸纳AI开发领域的专业人才，以严格评估研究质量（包括判断观察性研究何时能提供足够可靠的证据，支持更高等级的推荐）；应基于风险-获益评估制定研究评价标准，并建立灵活的框架以适应随医疗模式变化而动态进化的AI模型；指南需明确相应的下游护理路径与行动阈值，这是减轻医疗系统负担的最佳方案。
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核心要点是什么？
AI能够提升医疗实践效能、优化管理流程，但缺乏明确指导的情况下，这些工具无法充分发挥其简化临床决策、改善患者结局的潜力。需要让指南制定流程更具灵活性，并帮助临床医生更有效地运用AI驱动的医疗服务。
结语
AI医疗已成为赋能医疗服务升级的重要力量，我国在政策支持与业界探索下成效初显。结合国际经验来看，AI从技术研发走向临床落地，需夯实证据基础、完善指南规范、破解推广难题。未来，唯有兼顾创新与规范，才能让AI真正服务于临床、惠及患者，推动医疗健康事业高质量发展。
资料来源
1.Yixiu Liang,Junbo Ge, et al. Artificial intelligence-enhanced electrocardiography to predict regurgitant valvular heart diseases: an international studyEur Heart J.2025 Nov 21;46(44):4823-4837.
2.葛均波.未来已来——人工智能的医学应用.生命科学,2022,8:907-908.
3.刘峥嵘,王墨扬,吴永健,等.人工智能在瓣膜性心脏病全流程管理中的应用.中国循环杂志,2025,40(9): 931-936.
4.Judith Ozkan.From byte to bedside: how to ensure artificial intelligence is fit for clinical practice Free.European Heart Journal,2025,46(21):4630-4631.
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